为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，CMDE就临床试验方案预审查有关事项进一步明确。

近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

同品种临床评价中，“临床数据”与“临床证据”的区别是什么？

《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》正式发布，为企业精准导航，赋能全生命周期合规！

国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）

产品错过延续，重新注册时临床评价怎么办？

“人工智能（AI）医疗器械”是否必须要进行临床试验？

关于2026年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第7号）

软件版本命名规则在体系中竟如此重要！

【NMPA】国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）