保健食品功能评价方法再次征求意见-抑制肿瘤、延缓衰老、抗突变等7个功能应立即停止生产

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2022年1月13日,国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)及配套文件》的征求意见稿,再次对功能评价方法等内容征求意见,意见建议反馈截止日期为2022年2月12日瑞旭集团整理重点如下:

1.  7个保健功能被取消,自公告发布之日起立刻停止生产

该7个功能包括:促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份,以及原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老。自公告发布之日起,上述功能声称相关产品需立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。

但是,根据配套解读中的原话:“对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的,可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能”,以及《表1:保健功能声称对应调整规范表》(见下),瑞旭集团认为“延缓衰老”的产品可申请变更为“有助于抗氧化”。

2. 功能学评价依据为96年版方法的老批件,需重做/补做功能试验,申请变更注册

本次公告要求:除上述7项保健功能外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能(比如:免疫调节),根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化。对于原功能学评价依据为96年版方法的产品,需要按照《表1》要求重做或补做功能学试验相应内容,申请变更注册。符合要求的将换发新的注册证书,共涉及8类功能。

不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整,无需单独申请变更注册。

3. 上述老批件的换证过渡期或为五年

本次公告第4点提到:自本公告发布之日起5年后,保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。因此,瑞旭集团认为上述老批件的换证过渡期或为5年。若5年内企业仍然没有获得变更注册,则由于其保健功能“未纳入功能目录”而被禁止生产销售。

此外,经核对,与《03版功能评价方法》对比,24个现有保健功能在申报注册时,要做的动物功能和人体试食试验总要求未变。例如,有助于增强免疫力仍然只需要开展“动物功能试验”;有助于抗氧化仍然要求开展“动物功能试验+人体试食试验”。

表1:保健功能声称对应调整规范表

原保健功能声称

现保健功能声称

原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的,需重做或补做的功能学试验项目

1

免疫调节、增强免疫力

有助于增强免疫力

重做动物功能试验

2

延缓衰老、抗氧化

有助于抗氧化

补做人体试食试验

3

改善记忆、辅助改善记忆

辅助改善记忆

人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

4

改善视力、缓解视疲劳

缓解视觉疲劳

——

5

清咽润喉、清咽

清咽润喉

——

6

改善睡眠

有助于改善睡眠

——

7

抗疲劳、缓解体力疲劳

缓解体力疲劳

运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验

8

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做动物功能试验

9

减肥

有助于控制体内脂肪

重做功能学试验

10

改善骨质疏松、增加骨密度

有助于改善骨密度

——

11

改善营养性贫血、改善缺铁性贫血

改善缺铁性贫血

——

12

美容(祛痤疮)、祛痤疮

有助于改善痤疮

——

13

美容(祛黄褐斑)、祛黄褐斑

有助于改善黄褐斑

——

14

美容(改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分

有助于改善皮肤水份状况

——

15

改善胃肠功能(调节肠道菌群)、调节肠道菌群

有助于调节肠道菌群

——

16

改善胃肠功能(促进消化)、促进消化

有助于消化

——

17

改善胃肠功能(润肠通便)、通便

有助于润肠通便

——

18

改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)、对胃粘膜损伤有辅助保护功能

辅助保护胃粘膜

——

19

调节血脂(降低总胆固醇、降低甘油三酯)、辅助降血脂

有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平

重做人体试食试验

20

调节血糖、辅助降血糖

有助于维持血糖健康水平

——

21

调节血压、辅助降血压

有助于维持血压健康水平

——

22

对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能

对化学性肝损伤有辅助保护作用

——

23

抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用

对电离辐射危害有辅助保护作用

重做动物功能试验

24

促进排铅

有助于排铅

——

注:1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的,且与《评价方法(2022年版)》存在科学上实质性差异的,应重做功能学试验。

2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告。

3.不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整,无需单独申请变更注册。

官方公告:市场监管总局关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》意见的公告

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