保健食品备案剂型 粉剂的技术要求(2020年版)(征求意见稿)

中文名称:保健食品备案剂型 粉剂的技术要求(2020年版)(征求意见稿)

英文名称:Technical Requirements for Powder of Health Food Filing Dosage Form (2020 version) (Draft)

发布时间:2020/08/28

截止时间:2020/09/28

发布单位:国家市场监督管理总局



保健食品备案剂型

粉剂的技术要求(2020年版)

(征求意见稿)

一、粉剂概述

粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。

二、粉剂产品说明书有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下:

【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群

【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用,也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的,不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

【规格】对于大剂量包装的,限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。

【保质期】不超过24个月

三、粉剂产品技术要求有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下:

【感官要求】

色泽

填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。

滋味、气味

填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味

状态

应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

【理化指标】

 

粒度

符合《中国药典》中最粗粉、粗粉、中粉、细粉中任意一种

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0      

婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3

总砷(以As计),mg/kg

≤1.0

婴幼儿保健食品的总砷≤0.3

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

婴幼儿保健食品的总汞≤0.02

水分,%

9.0

灰分,%

必填项

【微生物指标】

检测方法

菌落总数,CFU/g

30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

0.92

GB 4789.3MPN计数法

霉菌和酵母,CFU/g

50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

0/25g

GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】

净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定

四、产品名称

商标名+通用名+粉(原料名称已带“粉”的不再重复添加)



保健食品备案剂型

粉剂的技术要求(2020年版)

(征求意见稿)起草说明

粉剂做为一种食品形态目前已批准近800余个保健食品。为了推进保健食品备案工作,扩大备案产品可用食品形态及下一步推进注册转备案工作,使更多的食品形态纳入备案管理,总局食品审评中心组织制定了本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨,并充分听取了行业协会和生产企业的建议,最终形成了本次征求意见稿。

一、粉剂概述

经查阅现有的食品安全标准,并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。目前在GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等,供冲调或冲泡饮用的固态制品”,其中的“粉末状”描述与已批准的“粉”类保健食品描述性状基本相同;在《中国药典》(2015年版)第四部中制剂通则项下,散剂描述为“指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”,与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述基本相同。因此本产品技术要求的制定将同时参照GB/T 29602-2013《固体饮料》和《中国药典》(2015年版)的有关要求。

二、粉剂产品说明书有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

1. 适宜人群和不适宜人群

该剂型应该适宜于所有人群,仅对于食用方法为“直接口服”的,不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

2. 食用量

目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。故参考目前固体制剂的每日食用量限值(每日最大食用量不超过20g)。

3. 食用方法

提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用,也可直接用水送服”。

4. 规格

根据已经批准保健食品的规格,以及长期食用的产品质量可控性,除单剂量单次包装的产品外,对于大剂量包装的产品,限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。

5. 保质期

参照目前注册保健食品的保质期制定的原则,以及粉剂的配方和生产工艺特点,粉剂的保质期不应超过24个月。

三、粉剂产品技术要求有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

1. 感官要求

本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合的具体要求,备案人应该根据产品的具体情况填写。

对于产品状态的描述,粉类产品“应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致”

2. 理化指标

粒度:为了严格控制备案产品的质量,同时将该食品形态区别于颗粒剂等相似食品形态,针对粉类产品的特殊性,除对其生产工艺中主要工序要求外,参考颗粒剂的质量控制特制定该指标。《中国药典》中规定散剂口服时应为细粉,但考虑到保健食品部分原料在经过包埋、微囊后粒径可能较大,无法达到《中国药典》中散剂的“细粉”要求,因此在本次设立“粒度”指标时,参照《中国药典》中的最粗粉、粗粉、中粉、细粉的标准,备案人可以选择任意一种规格的“粉”。

铅、总砷、总汞指标:根据GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中对固体制剂的要求,设立铅指标:其限量为2.0,婴幼儿固态保健食品的铅限量为0.3;设立总砷指标:其限量为1.0,婴幼儿保健食品的总砷限量为0.3;设立总汞指标,其限量为0.3,婴幼儿保健食品的总汞限量为0.02。

水分:GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中水分应不高于7.0%,《中国药典》中散剂的水分不得超过9.0%,综合两个标准,保健食品中粉类产品的水分不应超过9.0%。

灰分:固体制剂应根据产品特性、检验报告等制定该指标。

3. 微生物指标

按照GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定,凝胶糖果属于固体制剂,应符合微生物的有关规定。

4.净含量及允许负偏差指标

对于食品形态的产品,应标示净含量及允许负偏差指标,并应符合JJF 1070规定。

四、产品名称

根据粉剂的食品属性,产品名称为“商标名+通用名+粉”(原料名称已带“粉”的不再重复添加)

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