保健食品备案剂型 凝胶糖果的技术要求(2020年版)(征求意见稿)

中文名称:保健食品备案剂型 凝胶糖果的技术要求(2020年版)(征求意见稿)

英文名称:Technical Requirements for Gelatinized Candy of Health Food Filing Dosage Form (2020 version) (Draft)

发布时间:2020/08/28

截止时间:2020/09/28

发布单位:国家市场监督管理总局



保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求

2020年版)

(征求意见稿)

一、凝胶糖果概述

凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶(或淀粉)等为主要原料,经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。

二、凝胶糖果产品说明书有关内容

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下:

【适宜人群】4岁以上人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;食用方法为“应充分咀嚼后服用”。

【规格】每粒不超过6g

【保质期】不超过24个月

【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。

三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下:

【感官要求】

填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。

滋味、气味

填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味

块形较完整,大小基本一致,无明显变形,无黏结。

此外,对于不同胶型应符合以下要求:

植物胶型:略有弹性,有咀嚼性。

动物胶型:有弹性和咀嚼性,无皱皮。

淀粉型:口感韧性,略有咀嚼性,无淀粉裹筋现象,以淀粉为原料的,表面可有少量均匀熟淀粉,具有弹性和韧性。

混合胶型:有弹性和咀嚼性。

夹心型:有弹性和咀嚼性;密闭的夹心型无馅心外漏

包衣、包衣抛光型:包衣较完整。

其他型:符合品种应有的状态。

【理化指标】

铅(以Pb计),mg/kg

0.5      

总砷(以As计),mg/kg

0.5

总汞(以Hg计),mg/kg

0.3

干燥失重,g/100g  

植物胶型:18.0

动物胶型:20.0

淀粉型:18.0

混合型:35.0

夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求

其他胶型:20.0

还原糖(以葡萄糖计), g/100g

10.0

夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求。

无糖胶型凝胶糖果不设该指标。

单糖和双糖,g/100g

0.5,仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标

【微生物指标】

指标

检测方法

菌落总数,CFU/g

30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

0.92

GB 4789.3MPN计数法

霉菌和酵母,CFU/g

50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

0/25g

GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】

净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定

四、产品名称

商标名+通用名+凝胶糖果



保健食品备案剂型

凝胶糖果的技术要求(2020年版)

(征求意见稿)起草说明

凝胶糖果属于糖果中的一种,做为一种食品形态已在保健食品中有批准。为了推进保健食品备案工作,使更多的食品形态纳入备案管理,总局食品审评中心组织制定本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨,并充分听取了行业协会和生产企业的建议,最终形成了本次征求意见稿。

一、凝胶糖果的名称

经过对糖果名称有关标准查询,目前关于糖果名称有GB/T 23823-2009 《糖果分类》和GB/T 31120-2014 《糖果术语》两个国家标准,在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后,认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。

根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定,产品属性名有适用的国家标准的,应按照国家标准的产品分类属性名命名;产品属性名无适用的国家标准的,应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。故应将“软糖”属性名应规范统一为“凝胶糖果”。

二、凝胶糖果产品说明书有关内容

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

1.适宜人群与不适宜人群

目前国内外市场上凝胶软糖的标签中,部分产品允许2岁以上人群食用,而目前《保健食品原料目录(一)》中仅有1-3岁人群、4-6岁人群等人群划分。同时考虑到幼儿食用可能存在安全性风险,故食用凝胶糖果的适宜人群应为4岁以上人群,不适宜人群为3岁以下人群。

2. 食用量

目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。考虑到糖果类产品的配方组成,每日最大食用量仍参考片剂等固体制剂在20g以下。

3.食用方法

根据产品特点和国内外相关产品的标签标识,食用该产品“应充分咀嚼后服用”。

4.注意事项

参考目前国内外相关产品的标签标识,食用本产品应该标识“请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力”。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。

5.规格

根据目前市场上凝胶糖果的规格情况,以及已批准保健食品的规格,一般都不超过6g。

6.保质期

参照目前注册保健食品的保质期制定的原则,以及凝胶产品的配方和生产工艺特点,凝胶糖果的保质期不应超过24个月。

三、凝胶糖果产品技术要求有关内容

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

1.感官指标

本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合的具体要求,备案人应该根据产品的具体情况填写。

对于状态的要求,由于凝胶糖果的产品特殊性,所有的凝胶糖果应该“块形较完整,大小基本一致,无明显变形,无黏结”。此外对于8种凝胶糖果还应该更细化其产品的状态。

2.理化指标

铅、总砷、总汞指标:GB2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》中对于“可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果”的铅、砷要求限量为0.5 mg/kg,本技术要求仍按照此指标值执行。根据GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中对固体制剂的要求,设立汞指标,其限量为0.3 mg/kg。

干燥失重、还原糖指标:根据SB/T 10021-2017《糖果 凝胶糖果》和NY/T 2986-2016《绿色食品 糖果》中的要求,对于不同类型的凝胶软糖分别设置两项指标的指标值。其中无糖胶型凝胶糖果不设该指标。

单糖和双糖:根据GB23823-2009《糖果分类》中对无糖的要求,无糖胶型凝胶糖果应该设定该指标。

3. 微生物指标

  按照GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定,凝胶糖果属于固体制剂,应符合微生物的有关规定。

4.净含量及允许负偏差指标

对于食品形态的产品,应标示净含量及允许负偏差指标,并应符合JJF 1070规定。

四、产品名称

根据规范后的属性名,产品名称为“商标名+通用名+凝胶糖果”。


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