2020年保健食品注册情况分析

2016年7月1日,《保健食品注册与备案管理办法》正式实施。自此,我国保健食品进入了注册与备案双轨制时代。受到保健食品政策变化等影响,在《办法》实施初期,保健食品的注册审评工作几乎是停滞的,这使得2018年仅有10款保健食品注册获批。

自2019年起,保健食品的审批速度呈现出加快趋势,2019年共有342款保健食品注册获批,而2020年更是有715款保健食品获得了新产品注册批件。

为了帮助企业更好地了解我国保健食品的注册现状,瑞旭集团对2020年的已注册产品进行了详细的汇总统计,并从多个角度进行分析。

1.保健食品注册数量(按获批时间)

截至2020年12月31日,2020年获得新产品注册批件的保健食品数量为715款。从图1可以看出,新产品注册批件的发布主要集中在1-5月份之间,6-12月份则主要集中于非新产品注册批件的发布(为延续注册、变更注册或者转让技术注册,最终信息以特殊食品信息查询平台为准)。

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2.保健食品注册数量(按受理时间)

获得新产品注册批件的715款保健食品中,共有577款产品公布了受理编号。在这577款保健食品中,受理时间主要集中在2013-2015年。其中,2014年受理的产品获批数最多,为363款,占已公布受理编号产品总量的62.91%;其次为2015年,该年份受理的产品获批数为141款,占已公布受理编号产品总量的24.44%。

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3.保健食品注册数量(按地域)

保健食品各地区(省、直辖市、自治区)的注册情况千差万别。在获得新产品注册批件的715款保健食品中,北京市获得注册批件的产品最多,共131款,占保健食品注册总量的18.32%;其次为广东省,获批产品为121款,占保健食品注册总量的16.92%。(注:申报单位若为不同地区的两家企业,两个地区均计入统计)

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4.保健食品注册数量(按申报单位)

已注册保健食品分别来自492家保健食品企业,其中北京世纪合辉医药科技股份有限公司共有19款保健食品获得注册批件,获批数量最多;北京鼎维芬健康科技有限公司共有11款保健食品获得注册批件,获批数量位居次席。

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5.保健食品注册数量(按剂型)

获批保健食品的剂型种类较多,包括常见的胶囊、片剂、软胶囊、粉剂、颗粒剂、口服液等,以及食品形态的饮料、酒剂、茶剂、糖果等。其中,胶囊类产品的获批数量最多,为218款,占保健食品注册总量的30.49%;此外,片剂、软胶囊、粉剂类产品的获批数量较多,分别为131款、128款和82款,分别占保健食品注册总量的18.32%、17.90%和11.47%。

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6.保健食品注册数量(按保健功能)

在获得新产品注册批件的715款保健食品中,有660款产品已公布保健功能,包括:

1)610款具有一种保健功能的产品,其中保健功能为增强免疫力的产品最多,达369款,占该类产品总量的60.49%;

2)43款具有两种保健功能的产品,其中保健功能为增强免疫力、缓解体力疲劳的产品最多,为18款,占该类产品总量的41.86%;

3)7款保健功能为补充维生素/矿物质的产品。

未公布保健功能的获批产品共有55款,根据产品名称中的主要原料对其保健功能进行合理推测,可知保健功能大部分为增强免疫力,但相关产品的具体数量需等保健功能正式公布后才可确认。

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图6. 2020年保健食品不同保健功能注册数量

7. 瑞旭观点

自2016年7月1日《保健食品注册与备案管理办法》正式实施起,保健食品新产品注册审批曾一度出现停滞不前的情况,保健食品注册政策变化和国家机构改革是导致保健食品批准量或注册周期发生显著增减的关键原因。

经过2018年和2019年的沉淀,2020年保健食品的审批速度得到了进一步的提高,全年共有715款产品获得新产品注册批件,远高于2019年的342款。可以看出,保健食品新法规的实施情况已趋于稳定,此前积压的产品正在陆续得以解决,相信2021年保健食品新注册审批会进一步稳定展开。

数据来源:国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及最新发布的批件领取公告。



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