保健食品如何进入中、日、韩、美、澳新、东盟、欧盟等主要市场?各国的监管模式有什么不同?

近年来,随着社会生活水平和医疗水平的逐渐提高,我国居民的健康意识不断增强。2020年初以来的新型冠状病毒肺炎疫情,让大家更加意识到了健康的重要性,对健康的追求也更为迫切。因此,具有特定保健功能、能够调节机体机能的保健食品逐渐成为了广大消费者的关注点。

保健食品目前在国际上没有统一的定论,各个国家/地区对于该类产品的名称和监管方式都各不相同。为了帮助企业更好地了解国内外保健食品类似产品的相关规定,瑞旭集团将从名称、法规和管理方式等方面进行对比分析。

一、名称和定义

与我国的保健食品相比,各个国家/地区基本都有相类似的产品,但相关产品的名称和定义都会有些不同,具体信息如表1所示。

表1 国内外保健食品类似产品的名称与定义

国家/地

名称

定义

中国

保健食品

保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

美国

膳食补充剂

(Dietary supplements)

膳食补充剂是指一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、以及增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。以片剂、胶囊、粉剂、软胶囊或是口服液形式摄入;不能以传统食品,或是一餐/饮食中的唯一组成食品形式出现。

欧盟

食品补充剂

(Food supplements)

食品补充剂是食品的一种,其目的是对正常膳食进行补充,成分是浓缩形式的营养素或具有营养或生理功效的其他物质,可为单一成分或复合成分,销售的剂量形式可以是胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其他相似形式,如包装粉剂、液体安瓶和滴剂,旨在以小剂量可度量的方式摄入。

澳大利亚

补充药品

(Complementary medicine)

补充药品是指全部或部分由一种及以上特定活性成分组成的治疗产品,这些特定活性成分需要有明确的一致性和传统使用历史。其中特定活性成分包括:①氨基酸;②木炭;③胆碱盐;④精油;⑤植物或草药材料(或通过合成产生),包括植物纤维、酶、藻类、真菌、纤维素及纤维素和叶绿素的衍生物;⑥顺势疗法制剂;⑦微生物或其萃取物,疫苗除外;⑧矿物质,包括矿物盐和天然存在的矿物;⑨粘多糖;⑩非人体来源的动物材料(或通过合成产生),其包括干燥材料、骨和软骨、脂肪和油以及其他提取物或浓缩物;⑪脂质,包括必需脂肪酸或磷脂;⑫由蜜蜂产生或取自蜜蜂的成分,包括蜂王浆、蜂花粉和蜂胶物质;⑬糖、多糖或碳水化合物;⑭维生素或维生素前体等。

新西兰

膳食补充剂

(Dietary supplements)

膳食补充剂的定义为:①氨基酸、可食用成分、草药、矿物质、合成营养素或维生素;②单独出售或者以混合物形式出售;③以液体、粉末、或者片剂(亦可在标签上标示为扁囊剂、胶囊、含片或糖果锭剂)的可控剂量形式出售;④通过口服食用;⑤目的在于补充一定数量的一般来源于食物的氨基酸、可食用成分、草药、矿物质、合成营养素,或者维生素。

加拿大

天然健康产品

(Natural Health Product)

天然健康产品的定义包括用途和原料两个方面。

1)天然健康产品的用途包括:诊断、治疗、减轻和预防疾病、精神失常等异常状况或疾病症状,恢复或纠正器官功能,或调节器官功能等功效。

2)天然健康产品的原料允许使用的类别共8类:①植物或植物材料、藻类、细菌、菌类或非人类动物材料;②类别①中所述物质的提取物或分离物,主要分子结构与提取或分离前相同;③维生素(生物素、叶酸、烟酸等);④氨基酸;⑤必需脂肪酸;⑥类别②-⑤所述物质的合成物;⑦矿物质;⑧益生菌。

东盟

健康补充剂

(Health supplements)

健康补充剂是指维持、增强和改善人体健康功能用于补充饮食的任何产品,并含有一种或多种或以下组合:①维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物质;②天然来源的物质,包括提取物、分离物、浓缩物、代谢物形式的动物、矿物和植物性物质;③前两项中提到成分的合成来源。健康补充剂以小剂量单位如胶囊、片剂、粉末、液体剂型(待服用)呈现,并且不包括任何无菌制剂(即注射剂、滴眼剂)。

日本

保健机能食品

(保健機能食品)

保健机能食品包括特定保健用食品、功能性标示食品以及营养功能食品三个类别:

1)特定保健用食品是指含有影响机体生理学机能等保健功能成分,有助于保持正常的血压、胆固醇、调理肠胃等,标示有特定保健用途的食品。

2)功能性标示食品是指基于科学依据进行生产,不以患者为对象,通过摄取该类食品中的“有效成分”,有助于保持或促进身体健康。

3)营养功能食品是指以补充特定营养成分为目的的保健功能食品。

韩国

健康功能食品

(건강기능식품)

健康功能食品是指使用功能性原料或对人体有用的原料生产(包括加工)的食品,其中“功能性”是指对人体结构或机能调节营养,或提供有益的保健功能,如生理功能。

中国台湾地区

健康食品

健康食品是指具有保健功效,并标示或广告其具有该功效的产品。

二、相关法律法规

对于保健食品类似产品,各个国家/地区都建立了相对独立的法律法规体系。瑞旭集团对国内外保健食品类似产品的相关法律法规进行了汇总,并列举了部分主要的法律法规,具体如表2所示。

表2 国内外保健食品类似产品的相关法律法规

国家/地区

相关法律法规

中国

《保健食品注册与备案管理办法》

《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》

《保健食品备案工作指南(试行)》

GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品

美国

《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)

《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)

《营养成分标签和教育法》(NLEA)

《膳食补充剂现行制造、包装、标识、贮存营运的良好操作规范》(CGMP)

欧盟

《成员国食品补充剂法律》(2002/46/EC)

《食品营养和健康声称法令》(EC No 1924/2006)

澳大利亚

《治疗产品法案1989》

《治疗产品法规1990》

《澳大利亚补充药品法规指南》

新西兰

《膳食补充剂法规(1985)》

加拿大

《天然健康产品条例》

《天然健康产品途径》

《天然健康产品许可申请的管理》

《进行现代健康声称的天然健康产品许可办法》

《作为传统药物使用的天然健康产品许可办法》

东盟

《东盟健康补充剂协议》

日本

《健康增进法》

《食品卫生法》

《特定保健用食品的审查等操作及指导要领的修订》

《营养标示基准》

韩国

《健康功能食品法》

《健康功能食品法实施条例》

《健康功能食品法执行法令》

《健康功能食品法典》

中国台湾地区

《健康食品管理法》

《健康食品管理法施行细则》

《健康食品申请许可办法》

《健康食品查验登记审查原则》

三、管理部门和管理模式

目前我国将保健食品列入特殊食品实行严格监督管理,并采用注册与备案相结合的管理模式。其他国家/地区的管理模式都不尽相同,但从整体上来看,可将保健食品类似产品的管理模式大致分为注册管理、备案管理和自主合规这三种。表3中对各个国家/地区的管理机构和管理模式进行了汇总。

表3 国内外保健食品类似产品的管理机构和管理模式

国家/地区

管理机构

管理模式

中国

国家市场监督管理总局以及省、自治区、直辖市市场监督管理部门

1)注册:①使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;②首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)

2)备案:①使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;②首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品

美国

美国食品药品管理局(FDA)

1)自主合规:多数产品

2)注册/备案:涉及的情况包括宣称健康声称上市前对声称的审批、新膳食成分NDI上市前备案、带结构声称/功能声称的膳食补充剂上市备案等

欧盟

欧盟委员会以及各成员国的主管部门

(产品安全和功能评价主要由欧盟食品安全局(EFSA)负责,具体监督管理由欧盟各成员国负责)

各成员国根据国家自身的特点分别审批本国相关产品(多数产品备案,部分国家自主合规)

澳大利亚

治疗产品管理局(TGA)

1)注册:产品使用《治疗产品允许使用物质列表》以外的成分等情况

2)备案:产品使用《治疗产品允许使用物质列表》中的成分和《治疗产品允许声称列表》中规定的低风险的声称

3)评定备案:产品使用《治疗产品允许使用物质列表》中的成分且使用超出《治疗产品允许声称列表》中规定的声称(应属于中等风险声称)

新西兰

药品和医疗器械安全局(Medsafe)

1)自主合规:多数产品

2)注册:需审批的含叶酸类产品

加拿大

天然和非处方健康产品管理局(NNHPD)

分级注册(取决于产品的安全性和功能声称)

东盟

东盟标准与质量咨询委员会(下设东盟传统医疗与健康补充剂小组)以及各成员国的主管部门

各成员国根据国家自身的特点分别审批本国相关产品(多数产品注册)

日本

消费者厅和食品安全委员会

1)注册:特定保健用食品

2)备案:功能性标示食品

3)自我认证:营养功能食品

韩国

韩国食品与药品安全部(MFDS)

1)注册:特定健康功能食品

2)备案:一般性健康功能食品

中国台湾地区

卫生主管部门

“双轨制”查验登记:

1)按照个案审查的原则进行查验登记(第一轨制)

2)对比已有规格标准进行查验登记(第二轨制,目前只有红曲和鱼油)

四、结语

从上述国内外保健食品类似产品的具体信息中,我们可以看到各个国家/地区对于保健食品的概念和监管方式均有些不同。但同时也可以看到,该类产品的定位和要求存在着一些共同点,比如对产品中使用的原料有要求、对产品的保健功能/使用目的有要求、可用剂型比较相似(多以片剂、胶囊、粉剂、口服液等剂型为主)、对该类产品的管理有相对独立的法规体系、对该类产品的管理有专门的管理机构和管理模式等等。

参考文献:

[1] 田明,冯军,孙璐,等.美国膳食补充剂管理研究及对中国的启示 [J].中国食物与营养, 2021, 27(6):12-16.

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[5] 田明,赵静波,张孜仪.加拿大天然健康产品管理的模式及启示 [J].食品工业科技, 2019, 40 (10):355-359, 368.

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[9] 中国营养保健食品协会.中国特殊食品产业发展蓝皮书 [M].北京:中国医药科技出版社, 2021. 130-143.

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