近日，欧盟委员会卫生与食品安全总局（DG SANTE）发布两份医疗器械成熟技术（WET）授权法案：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451（OJ:L_202601451）及Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359（OJ:L_202601359），法规依据欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745授权条款第61（6）（b）和第52（4）条制定，以调整植入/III类医疗器械临床豁免清单及IIb类植入医疗器械逐台技术文档评审豁免清单。

瑞旭集团成功举办第二期医疗器械出海公益培训聚焦合规战略，一站式赋能本土企业扬帆海外

2026年6月26日，由瑞旭集团临床CRO团队提供临床试验技术服务的上肢主被动运动康复训练系统（赛博灵科AM5），成功获批医疗器械注册证，用于由中枢神经损伤导致的上肢功能障碍的患者进行康复训练。本次获批标志着瑞旭集团在创新脑机领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、东南亚市场合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，杭州市市场监管局特邀请医疗器械国际合规及认证专业机构瑞旭集团及Applus+ Laboratories定于2026年07月03日在杭州举办第二期医疗器械出海公益培训。

2026年6月22日，国家药监局医疗器械标管中心发布本年度首批医疗器械产品分类界定结果汇总，此次发布的医疗器械产品均为体外诊断试剂类（IVD）类产品，合计206款产品，其中按照第三类医疗器械管理的32个，按照第二类医疗器械管理的50个，按照第一类医疗器械管理的94个，建议不单独申报的4个，不按照医疗器械管理的26个。