2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集团医疗器械注册团队提供全程合规技术服务的可穿戴经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS），经浙江省药品监督管理局严格技术审评，成功获批二类医疗器械注册证，用于原发性睡眠障碍的辅助治疗。本次获批标志着瑞旭集团在创新神经调控医疗器械注册领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

临床评价（Clinical Evaluation）是医疗器械注册的核心技术环节，直接决定产品能否获批上市注册。中国和欧盟医疗器械法规关于医疗器械临床评价的定义、法规框架、评价路径、等同性论证、全生命周期管理、技术审核逻辑上都存在本质差异。本文结合中欧医疗器械最新法规与实操要点，系统解析中欧医疗器械临床评价差异，为企业完成医疗器械中欧双报提供临床评价技术指引。

为进一步帮助企业深入掌握CE MDR认证及ISO 13485体系实操技能，瑞旭集团与Applus+集团计划于2026年5月底或6月初举办线下深度培训，届时有CE MDR公告机构审核员深入讲解MDR合规要求与案例，还将举办ISO 13485内审员培训，通过考核者可获得内审员证书。

2026年，国家药监局持续推进医疗器械创新发展，截止目前已公示48项创新医疗器械申请，医疗器械产业创新活力持续迸发。本文主要盘点了2026年度创新医疗器械审查概况、创新趋势及政策红利，并结合瑞旭集团的医疗器械注册临床一站式服务，为创新医疗器械研发和转化提供参考。

近日，国家药品监督管理局批准多项创新医疗器械注册，截止2026年4月30日，累计已有420项创新医疗器械通过创新特别审查程序获批上市，覆盖生命支持、高端影像、介入植入、体外诊断、手术机器人、人工智能诊疗等前沿技术领域，标志着我国医疗器械创新成果进入集中爆发期，临床急需与高端国产替代步伐持续加快。