美国EPA农药登记

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在美国销售与使用的农药受到《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA)与所在州相关法规的严格管控。美国环保署(Environmental Protection Agency, EPA)负责农药登记的管理工作。若一种农药产品出口到美国并在美国境内使用,除了一些由美国EPA确定豁免登记的产品外,其他都需要按照FIFRA第136条规定进行登记注册后才可以出口到美国。

政策依据:

  • 《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA)
  • 《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug and Cosmetic Act,FFDCA)
  • 《食品质量保护法》FQPA
  • 《美国联邦法典》(U.S. Code of Federal Regulations, CFR)
  • 《联邦登记》(Federal Register,FR)
  • 《农药登记改进法案》(Pesticide Registration Improvement Act, PRIA)

申请人要求:

任何人都可以申请农药产品的新注册。

境外企业必须指定美国境内个人或机构作为代理开展农药登记工作,并代表境外企业处理相关申请事宜。境外生产企业一般先进行工厂注册,再申请农药产品登记。

主管部门:

美国国家环境保护署(Environmental Protection Agency, EPA)

化学品安全与污染防治办公室(Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP)农药项目办公室(Office of Pesticide Programs, OPP)

农药类别:

一般包括:杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其他各种用来控制害虫的物质和混合物,也包括植物生长调节、脱叶剂和催枯剂,还包括固氮剂,也可以根据其形态分为化学杀虫剂、生物杀虫剂、抗微生物药剂(比如消毒剂)及利用物理方式(比如UV或臭氧)来实现害虫防治功能的消毒、杀菌、驱虫和灭蚊装置(pesticide device)。

美国EPA针对三类不同的农药采取不同的评审过程:

  • 抗微生物农药(antimicrobials)
  • 生物农药(bio-pesticides)
  • 传统农药(conventional), 即化学农药。

这三种过程需要提供相同的申请材料,但是登记资料要求和评审政策不同。农药装置(pesticide device)只需要工厂注册 不需要进行产品登记,但需要管理其产品标签、包装、记录保存和进出口。

登记资料要求:

美国EPA农药登记有很多类型,最常见的有加工用产品(MUP) 登记和最终使用产品(End-Use)登记。加工用产品(MUP) 登记一般指原药登记,但也包括需要进一步加工处理后再使用的混合物。最终使用产品(End-Use)登记一般指制剂登记。

根据产品类型(生产用产品比如原药或母药、制剂)、申请登记类型(相同产品、相似产品、新有效成分、生物农药)及用途(陆地/水生、室内/室外)的不同所需要的登记资料要求是不同的,但一般包括产品化学、药效(仅用于公共卫生害虫控制产品,例如蚊子)、健康毒理研究数据、环境毒理研究数据、暴露研究、农药喷雾漂移评估、环境行为、残留研究数据等数据。

用于登记的资料可以是登记申请者自己所有的研究报告,也可以是全部引用或选择性引用前登记申请人提交的登记资料。原始数据自登记资料提交之日起有15年的数据保护期。在此保护期内,后申请人必须向数据持有人发送支付引用资料补偿费的书面意向书。过了15年数据保护期的登记资料可以免费引用。

登记资料费用补偿

为了引用某申请人的登记资料,后登记申请人必须与被引用公司已经登记的产品在组成和使用上基本相同。此外,登记申请人还必须以书面形式承诺对原登记资料所有者进行经济补偿。如果当事双方不能就补偿金数量达成协议,任何一方都可以提出法律仲裁以解决争议。

美国EPA不参与登记资料补偿金的协商或争议,也不要求后申请人在获得登记之前完成补偿金的支付,只需要后登记申请人提交支付引用资料补偿费的书面意向书, 所以谈判或仲裁所需的时间不会拖延获得相同产品登记所需的时间。如果相同产品登记申请者最终没能履行资料补偿协议或仲裁的判决,登记资料所有者有权请求EPA撤销这个相同产品登记。

登记流程:

 

 我们的服务

  • 美国EPA公司及厂址注册
  • 美国农药登记数据缺口分析/费用评估
  • 美国农药登记数据补偿费评估及协商
  • 美国农药EPA联邦登记及州登记
  • 美国农药助剂及消毒剂的EPA登记
  • 美国农药设备(pesticide device)的EPA工厂注册
  • 美国农药法规及登记培训

我们的优势

瑞旭集团是国内较早一批从事农药境外登记的专业技术咨询公司, 在2012年主办了首届中国农药出口登记年会。在美国拥有全资子公司, 专门开展美国EPA及FDA相关登记工作。农化事业部团队成员学历均在硕士及以上,核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家和风险评估技术专家,对全球农药登记流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

我们的其他服务:

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