2025年6月末至7月初，中欧医疗器械贸易领域迎来重大政策调整。欧盟委员会第2025/1197号执行条例于6月30日正式生效，规定禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，且要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%；作为对等措施，中国财政部随即发布财库〔2025〕19号文，规定自7月6日起，对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50%。

2025年上半年创新医疗器械盘点

【收藏】中国各省医疗器械注册证迁入简化政策汇总

关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）

电子内窥镜推荐通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。电子腹腔镜、电子上/下消化道内窥镜、电子鼻咽喉镜、电子膀胱肾盂镜是较为成熟的产品，免于进行临床评价，其他电子内窥镜产品如电子十二指肠镜、电子气管插管镜、电子小肠镜系统等临床评价推荐路径为同品种临床评价。此外，内窥镜产品在常规呈像基础上又发展出有三维呈像、荧光呈像、测压等新功能，这些产品也不在免临床目录中，需开展同品种临床评价。

关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第11号）

国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）

医疗器械临床试验机构资质要求

2025年至今，上海，贵州，宁夏等地发布了最新的医疗器械注册收费的通知，瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。