成功案例
成功案例
8月24日,又一款国产新型医疗器械——胃肠X射线检查标记物胶囊正式取得NMPA第三类医疗器械注册证,标志着我国在功能性便秘无创诊断领域再添国产利器。瑞旭集团为本项目提供从检测验证、临床试验到注册申报的一站式完整技术服务。
近日,由杭州千岛湖天鑫有限公司申办、杭州市第一人民医院(三甲)吴黎明教授主持,瑞旭集团提供全流程临床研究合规服务的松达婴儿山茶油特护霜针对成人特应性皮炎临床研究,于 2026 年 8 月 3 日顺利完成全部受试者出组与全套研究数据归集,项目迎来关键性里程碑节点。
美国时间7月6日,河南中大恒源生物科技股份有限公司旗下采用生物酶转化技术生产的D-阿洛酮糖顺利通过了美国FDA GRAS认证,获得了美国FDA官方的权威安全性认可。
此次认证由瑞旭集团(CIRS)全程代理完成,从FDA受理归档到获得FDA “no questions”信函仅耗时4个月。
2026年6月26日,由瑞旭集团临床CRO团队提供临床试验技术服务的上肢主被动运动康复训练系统(赛博灵科AM5),成功获批医疗器械注册证,用于由中枢神经损伤导致的上肢功能障碍的患者进行康复训练。本次获批标志着瑞旭集团在创新脑机领域再添标杆案例,持续助力医疗科技成果高效转化落地。
近日,山东福瑞达生物科技自主研发的S-腺苷-L-蛋氨酸对甲苯磺酸硫酸盐(SAMe-DT)顺利通过美国FDA新膳食成分(NDI)认证(NDIN编号:1473),标志该原料可合规投放美国膳食补充剂市场。此次认证由瑞旭集团(CIRS)全程支持完成。
近日,恩和科技自主开发的ZeaVida®精准发酵全反式玉米质,完成了美国官方FDA GRAS认证。这是全球首个通过细胞工厂实现规模化生产的玉米黄质高浓度晶体产品获得该认证。此次认证由瑞旭集团(CIRS)全程支持完成。
2026年5月14日,杭州瑞旭科技集团有限公司在食品接触材料法规领域再次取得重大突破,成功代理又一例美国食品接触通报(FCN),获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。本次申报的食品接触物质(FCS)可用于与所有食品类型接触的食品接触材料中,但不适用于与婴儿配方食品和母乳接触的用途。该物质的使用需符合FDA规定的最大限量要求。
2026 年 3 月,土耳其环境与城市规划部(MoEUCC)发布重磅公告,正式推出 “单独临时注册” 通道。企业无需等待领头注册人(LR)、无需购买LOA、不受吨位限制,可直接单独提交临时注册,快速获得注册号。2026 年 9 月 30 日为临时注册截止日期,逾期未取得临时 / 完整注册号的物质,将无法进入土耳其市场。
