美国时间2025年12月8日，天津合生生物科技有限公司（Tianjin Hesheng Biotechnology Co., Ltd.）收到美国FDA的“FDA has no questions”的回函，这标志着天津合生的母乳低聚糖2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）被正式认可为GRAS，获得了美国FDA官方的权威认可。

图1：美国FDA’s Letter (FDA has no questions)

此外，早在2025年7月2日，在瑞旭集团的协助下，天津合生的2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）已成功获得中国食品添加剂新品种的批准。无论是美国FDA的 GRAS认证，还是中国的食品添加剂新品种申报，从提交官方申请到正式获批仅用了约7个月。此次中美两地的双重认证，不仅展示了天津合生生物母乳低聚糖产品的高质量和卓越的研发能力，也彰显了瑞旭集团在全球新原料申报领域的专业服务水平。

天津合生2’-FL中美两地的合规时间线

关于天津合生生物（HS SynBio）

天津合生生物科技有限公司成立于2023年8月，是以合成生物学为核心技术，通过绿色的可持续的生物制造方式，从事高附加值产品的研发、生产与销售的生物技术创新型企业。其产品广泛应用于人类营养健康、动物营养健康、医美日化等多个领域。

致知，公司掌握微生物的重要生理特性、益生功能、进化机制等方面的解析和研发能力。搭建了“DBTL”（设计-构建-测试-学习）的技术平台，利用自主知识产权的基因元件数据库，协同自研AI算法平台，致力于打造“极高生产力的微生物菌株（细胞工厂）”。

致用，公司已开发了多款具备商业化前景的合成生物学产品，并且掌握益生菌元结合、功能性食品、特医食品、食品营养与慢病干预等产品的研发能力，并完成了从上游菌种研发、中游大规模生产到下游应用产品开发的全链路的技术覆盖。

公司专注合成生物学，赋能健康与营养。

关于瑞旭集团（CIRS Group）

瑞旭集团总部位于杭州，在美国、欧洲、韩国、日本等地拥有11家子公司，具有专业的全球新食品原料申报团队，提供中国新食品原料、美国GRAS、欧盟Novel Food等全球申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖、母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶转化法）、NMN、氨基葡萄糖盐酸盐、NAG等采用合成生物学技术生产的物质，以及各类替代蛋白、吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）、小麦极性脂质、油莎豆、AKK、益生菌等，项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！